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醫療器械許可證

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彩票北京赛车pk10:第三類醫療器械經營許可(含新辦核發、延續、變更、補發

(一)新辦核發:
1.《醫療器械經營許可申請表)》(在國家食品藥品監督管理總局 “醫療器械生產經營許可備案信息系統”填寫后生成上報、打印,內容應如實填寫,需有法定代表人簽名并加蓋公章。);(特別說明:三證合一的統一社會信用代碼共18位,第9-17位為組織機構代碼)
2.《營業執照》《組織機構代碼證》復印件;
3.企業法定代表人、負責人、質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
4.企業組織機構與部門設置說明;
5.經營范圍、經營方式說明;
6.企業經營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明,下同)復印件(經營場所和庫房不得設在居民住宅內及其他不適合經營的場所);
7.企業經營設施和設備目錄;
8.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
10.經辦人授權證明;
11.其他證明材料(醫療器械經營質量管理規范執行情況自查表,供貨方資質、與供貨方簽訂的質量保證協議、按經營范圍的每個經營類別提供一個產品的注冊證書等)。
(二)延續許可:
1.《醫療器械經營許可延續申請表》(在國家食品藥品監督管理總局 “醫療器械生產經營許可備案信息系統”填寫后生成上報、打印,內容應如實填寫,需有法定代表人簽名并加蓋公章。),同時提交《醫療器械經營企業許可證》原件(含副本)或《醫療器械經營許可證》原件及復印件;
2.《營業執照》《組織機構代碼證》復印件;
3.企業法定代表人、負責人、質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
4.企業組織機構與部門設置說明;
5.經營范圍、經營方式說明;
6.企業經營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明,下同)復印件(經營場所和庫房不得設在居民住宅內及其他不適合經營的場所);
7.企業經營設施和設備目錄;
8.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
10.經辦人授權證明;
11.其他證明材料(醫療器械經營質量管理規范執行情況自查表,供貨方資質、與供貨方簽訂的質量保證協議、按經營范圍的每個經營類別提供一個產品的注冊證書等)。
(三)許可變更:
1.《醫療器械經營許可變更申請表》(在“醫療器械生產經營許可備案信息系統”填寫后生成上報、打印,內容應如實填寫,需有法定代表人簽名并加蓋公章。);
2.《醫療器械經營企業許可證》原件(含副本)或《醫療器械經營許可證》原件及復印件;
法人企業的分支機構或其設立的非法人企業申請變更的,應附法人企業對變更事項的書面意見;
3.《營業執照》、《組織機構代碼證》復印件;
4.變更企業法定代表人、負責人、質量管理負責人的,應提交新任企業法定代表人、負責人、質量管理負責人的居民身份證、學歷證書或者職稱證書復印件;
5.變更企業地址(含注冊地址、庫房地址)的,應提交地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或租賃合同的復印件及倉儲設施設備目錄(經營場所和庫房不得設在居民住宅內及其他不適合經營的場所);
6.變更經營范圍的,應提交擬增加(減少)經營品種目錄(如增加體外診斷試劑的,還須提供相應的質量管理人員學歷、職稱證明、工作程序、設施設備等文件目錄);
7.變更企業名稱的,應提交有效的《營業執照》、《組織機構代碼證》復印件;
8.經辦人授權證明;
9.其他證明材料(醫療器械經營質量管理規范執行情況自查表)。
(三)“補發”許可證:
1.《醫療器械經營許可證補發申請表》;
2.原《醫療器械經營企業許可證》正本(含副本)或《醫療器械經營許可證》的復印件;
3.有效的《營業執照》、《組織機構代碼證》復印件;
4.企業法人或負責人的身份證復印件及《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械經營許可證》遺失證明;
5.經辦人授權證明;
6.其他證明材料。
(四)許可注銷:
1.《醫療器械經營許可注銷申請表》;
2.《醫療器械經營企業許可證》正本(含副本)或《醫療器械經營許可證》原件;
3.《營業執照》、《組織機構代碼證》復印件;
4.企業法人或負責人的身份證復印件;
5.經辦人授權證明;
6.其他證明材料。