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醫療器械許可證

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搜狐北京赛车pk10:云南醫療器械經營許可證換證需要的材料及時限程序


(一)《許可證》換證行政許可事項的申報資料必須裝訂成冊,編制頁碼制定目錄,頁碼與目錄一一對應,便于查閱、整理。
(二)申報資料統一使用A4紙規格,應打印或填寫清楚整潔,裝訂規范,復印件應標示“與原件相符”字樣,企業法人簽字確認蓋章。
(三)《許可證》五年有效期到期,需要繼續經營的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月?;恢ぷ柿嫌胄驢炱笠底柿弦恢?。
(四)申請表一式三份,其余材料一式一份,并提交電子報盤一份,填報軟件下載:藥品、醫療器械經營企業許可證管理系統-企業客戶端程序。
醫療器械經營許可證換證辦理時限為30個工作日,不收費。辦理程序下載:申辦程序.
(一)申請設立醫療器械經營企業的報告一份,填寫或打印《醫療器械經營企業許可申請表》(一式三份),下載地址:醫療器械經營企業許可申請表;
(二)工商行政管理部門出具的《企業名稱預核準通知書》,換證企業提供《醫療器械經營企業許可證》正副本原件,并提供工商營業執照復印件;
(三)人員資料;
1、      法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明;
2、 企業質量管理人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明復印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明,離職證明等;
3、      企業人員花名冊,以及健康證明?;崮諶蒞ǎ盒彰?,性別,年齡,專業技術職務/學歷,職務/崗位。
(四)擬辦企業組織機構與職能;
企業制定組織機構框圖,清晰明確地標識出企業內部分工情況,以及企業人員崗位職能情況。
(五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、或者租賃協議租賃期限2年以上復印件,出租方房屋產權證明,居民住宅房、小區不允許用于作為辦公、倉庫。
(六)擬辦企業產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄;
(七)擬辦企業經營品種目錄;
目錄中包括以下內容:產品名稱、廠家、規格、注冊證號,以及相應產品存儲條件、要求的說明。
(八)資料真實性申明,申辦換證企業須對所提交資料進行真實性申明。申明格式下載:真實性申明
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