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醫療器械許可證

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北京赛车挂机:如何辦理《醫療器械經營許可證》

一、審批權限經營 二、三類醫療器械的企業報省藥品監管局審核批準,核發《醫療器械經營企業許可證》。
  1、省屬企業(省工商局登記注冊)由省藥品監管局直接受理;  
 2、其他企業、單位由各市藥品監管部門受理并初審驗收,合格的,寫出書面驗收意見和在審查表內簽署初審意見后報省品監管局審批。   
二、申報資料:
  1、填寫《醫療器械經營企業許可證》申請表一式3份(復印件無效);  
  2、申請報告1份;   
3、企業自查總結(對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》和《廣東省核、換·驗收標準》要求)1份;  
 4、企業(公司)章程和最新驗資報告(換證的提供企業資產負債表和損益表)各1份;  
 5、經營、倉儲場所產權證明或租用協議及平面圖1份;  
 6、技術、維修人員一覽表及其畢業證、職稱證復印件各1份(加蓋單位公章);  
  7、市藥品監管局的詳細書面初審驗收報告1份(省屬企業除外);  
 8、各項管理規章制度。  
(1)質量責任和否決權制度,
(2)入庫驗收、保管及出庫復核制度,
(3)質量分析及反饋制度,
(4)有效期管理制度,
(5)門市銷售質量管理制度,
(6)特殊、進口醫療器械管理制度,
(7)售后服務(安裝、使用技術培訓、保養、維修等)制度,
(8)植入及特殊醫療器械質量跟蹤和不良反應報告制度
(9)退貨、不合格、失效期或淘汰醫療器械處理報告制度,
⑽衛生管理制度;  
 9、企業名稱工商預登記注冊證明或《法人營業執照》副本復印件1份;  
 10、對所提供資料真實性的自我保證聲明。  
 三、審批程序  
 1、省藥品監管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。經辦人應在受理之日起15個工作日內組織有關人員或委托市藥品監管部門對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》進行現場驗收。驗收內容包括:辦公、經營、倉儲、維修場所,檢測、維修設備及安裝維修記錄、質量制度執行、技術人員在崗情況,經營品種及收集保存醫療器械的法規、規章及所經營品種的質量標準、醫療器械產品注冊證等有關資料。  
 2、現場驗收合格者,10個工作日內填寫醫療器械審批表,提出初審意見,按程序報處、局領導審批。   
四、申報資料要求  
 1、申請報告內容應包括:企業經濟性質、主要負責人簡介、部門設置、分支機構設置、主要經營區域及主要銷售對象、主要經營品種、規格、倉儲場所及周圍環境。  
 2、經營、倉儲場所平面圖:經營、倉儲場所要表明長、寬(米)、經營布局及貨架擺設位置,消防設備位置、五防設施等。  
 3、技術、維修人員一覽表:是特指理工、醫學、藥學、工程類技術人員,要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業學校、學歷、專業、技術職稱、公司職務、身份證號碼。  
 4、所有申報資料都必須用A4紙打印,并加蓋企業、單位或上級主管單位公章,企業名稱工商預登記證明或法人營業執照副本、技術及維修人員畢業證、職稱證等復印件,申報單位應在復印件上注明"復印件與原件相符"字樣并加蓋公章,按順序裝訂成冊。   
五、其他事項企業、單位應按上述報批程序和要求進行申報,嚴禁向經辦人員饋贈財物,如遇索要或接受財物者,請向省藥品監管局監察室舉報。